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潔凈室驗證 因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動化系統(tǒng)被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶需...
醫(yī)藥實驗室工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，是對各類建設(shè)工程的勘察、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、驗收、運營維護及管理等活動和結(jié)果制定、批準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)。源于工程建設(shè)的特殊性，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、...
如何建立 GMP實驗室 ： 一、建立一套全面和適用的SOP 全面地：SOP應(yīng)概括整個實驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個環(huán)節(jié)。 適用地：SOP必須符合實際，不是僅停留在書面上應(yīng)付檢查。...
藥廠GMP車間設(shè)計 任何用于生產(chǎn)、包裝或儲存藥品的車間和廠房應(yīng)該具有合適的尺寸、結(jié)構(gòu)和空間，以便于對設(shè)備進行清潔、維修和正確操作；任何車間應(yīng)有足夠的空間來有序整齊布置設(shè)...
為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要？這里本公司談?wù)凣MP制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的規(guī)范及作用： GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在...
標(biāo)準(zhǔn)的藥企藥品檢驗(QC)實驗室建立： 1 理化實驗室 對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實驗室首先應(yīng)該具備基本的實驗設(shè)施，如實驗操作臺、通...
新版GMP與舊版的對比分析本公司 一、提高了部分硬件要求 無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、...
GMP認(rèn)證流程 一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料 相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息 ◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、...
以上為本公司【擁有二級施工資質(zhì)】整理提供，實驗室設(shè)計、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理，實驗室家具設(shè)計生產(chǎn)安裝一站式。更多實驗室資訊 http://www.weo.xin...
微生物實驗室良好的通風(fēng)是關(guān)鍵，必要時更應(yīng)配備抽風(fēng)機。接種、分離及鑒定細(xì)菌等操作應(yīng)在生物安全柜中進行，對結(jié)核桿菌等傳染性極強的微生物學(xué)檢驗時必須在100％外臨床微生物學(xué)...
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