任何用于生產(chǎn)、包裝或儲(chǔ)存藥品的車間和廠房應(yīng)該具有合適的尺寸、結(jié)構(gòu)和空間,以便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、維修和正確操作;任何車間應(yīng)有足夠的空間來(lái)有序整齊布置設(shè)備和存放原材料,以避免不同的組分之間、藥品容器之間、密封罐之間、標(biāo)簽、生產(chǎn)中的原材料之間或者藥品之間的相互混雜和污染;在車間和廠房之間,藥品組分流動(dòng)、藥品容器、密封罐、標(biāo)簽和生產(chǎn)中的原材料及藥品之間應(yīng)該滿足避免交叉污染的設(shè)計(jì)要求。
在開(kāi)啟和包裝產(chǎn)品前,應(yīng)該使用質(zhì)量控制系統(tǒng),對(duì)組分使用、藥品容器、密封罐、標(biāo)簽、待檢樣品、測(cè)試或檢測(cè)進(jìn)行登記、鑒定和儲(chǔ)存;在包裝之前,剔出不合格的組分、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽;已包裝的藥物組分、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽的儲(chǔ)存;生產(chǎn)中原材料的儲(chǔ)存;藥品開(kāi)啟前需單獨(dú)儲(chǔ)存;開(kāi)啟后藥品的儲(chǔ)存;管理和實(shí)驗(yàn)室操作。無(wú)菌加工過(guò)程包括:地板、墻和天花板的光面和毛面應(yīng)易于清洗;溫度和濕度控制;不管空氣流動(dòng)是層流還是亂流,氣流都要在負(fù)壓下通過(guò)高效空氣過(guò)濾器;環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng);用于控制無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng);室內(nèi)清潔、消毒系統(tǒng)和形成無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、報(bào)價(jià)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
廠房和設(shè)備的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維修,要進(jìn)行適宜的操作,它們的布局和設(shè)計(jì)應(yīng)該做到過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)最小并易于清潔和維修,這樣才能避免交叉污染、垃圾或灰塵的堆積以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的負(fù)面影響;充分理解管理、工藝區(qū)域、人流和物流方面的操作是必要的,除了設(shè)備本身的空間以外,還應(yīng)為其他項(xiàng)目設(shè)施留足空間,如手推車、操作臺(tái)、控制面板、水槽、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、天平以及設(shè)備相鄰的輔助工作區(qū);輔助工作區(qū)包括固體配藥生產(chǎn)項(xiàng)目設(shè)備的內(nèi)置式維修區(qū)域,如室內(nèi)真空清潔系統(tǒng),高壓滅菌器、烘箱冷凍干燥機(jī),用于暗管或低速往返管道系統(tǒng)的隔墻,或者是作為調(diào)節(jié)裝置、真空管和管道入口的維修過(guò)道或壁櫥;一旦確定了設(shè)備和工藝區(qū)域內(nèi)的主要和輔助工作區(qū)大小,就能確定車間等級(jí)分類。
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