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GMP車(chē)間管道設(shè)計(jì) GMP車(chē)間管道設(shè)計(jì)根據(jù)物料的性質(zhì)和操作條件選擇管子材料;根據(jù)工藝要求,計(jì)算管徑和管壁厚。無(wú)塵車(chē)間中效或高效空氣過(guò)濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用;中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段;高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。根據(jù)施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖以及車(chē)間...
GMP車(chē)間空氣凈化系統(tǒng) GMP車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)能夠通過(guò)控制溫度(temperature)、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)與空氣質(zhì)量來(lái)調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng);能夠降低(reduce)或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒、煙塵、污染物的含量;制藥GMP車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)相比與其他普通空調(diào)系統(tǒng),控制要求更為嚴(yán)格,不僅對(duì)空氣的濕度、溫度...
GMP車(chē)間空氣凈化GMP車(chē)間生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適程度是確定室內(nèi)溫度和濕度的主要依據(jù),降低(reduce)溫度有利于抑制特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛(fungus)的繁殖,因此GMP車(chē)間內(nèi)的溫度不能太高;空氣的相對(duì)濕度不能過(guò)高,否則易使產(chǎn)品吸潮,并容易滋生霉菌,若超過(guò)70%,還會(huì)對(duì)過(guò)濾器(...
GMP車(chē)間用水系統(tǒng)GMP車(chē)間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產(chǎn)設(shè)備及配套的貯存和分配系統(tǒng),使用的所有材料均應(yīng)在系統(tǒng)的溫度(temperature)條件下穩(wěn)定,同時(shí)還應(yīng)對(duì)系統(tǒng)中使用化學(xué)物質(zhì)穩(wěn)定;所有用水接觸的材料應(yīng)該在工作溫度范圍內(nèi)不會(huì)發(fā)生泄漏;純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強(qiáng),為...
GMP車(chē)間灌裝和軋蓋設(shè)備 GMP車(chē)間灌裝機(jī)根據(jù)灌裝方法分類,分為常壓灌裝機(jī)、負(fù)壓灌裝機(jī)、等壓灌裝機(jī)和壓力灌裝機(jī);另外根據(jù)灌裝機(jī)中包裝容器的傳送形式分類,分為直線型灌裝機(jī)和旋轉(zhuǎn)型灌裝機(jī)。無(wú)塵室凈化無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%沒(méi)有一點(diǎn)灰塵,...
1)藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境:廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。(2)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。(3)在設(shè)計(jì)和...
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已積極采取措施,滿足國(guó)際藥品市場(chǎng)的需要,建立和重建了符合GMP要求的一批工廠。潔凈手術(shù)室按不同???,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各??频氖中g(shù)往往需要配置專門(mén)的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。無(wú)菌手術(shù)室已通過(guò)醫(yī)...
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái),已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)、接受并實(shí)施,GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境...
一般實(shí)驗(yàn)臺(tái)的分類方法一般實(shí)驗(yàn)臺(tái)的分類方法 不論是在一些醫(yī)院還是科研事業(yè)單位,或者是一些具有單獨(dú)研發(fā)能力的化工企業(yè),亦或者是現(xiàn)在的一些學(xué)校都是會(huì)有自己的實(shí)驗(yàn)室的,你們?cè)谶@些實(shí)驗(yàn)室里面必不可少的一種裝置就是實(shí)驗(yàn)臺(tái)了。相信在學(xué)校里面待過(guò)的朋友們不論是在小學(xué)還是中學(xué)或者是大學(xué),都是有進(jìn)過(guò)...
車(chē)間又稱無(wú)塵車(chē)間、潔凈室(潔凈室)、無(wú)塵室,是指在一定空間范圍內(nèi)去除空氣中的微細(xì)顆粒、有害空氣、細(xì)菌等污染物,溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、風(fēng)速、空氣流量分布、噪聲振動(dòng)和照明、靜電控制在一定需求范圍內(nèi),并給出專門(mén)設(shè)計(jì)的房間。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓...
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